职位描述
岗位职责:
- 建立制定健全的不良反应报告和监测管理制度并维护执行;
- 对反应特征,程度等进行重点监测,并撰写重点监测报告;
- 开展不良反应的事件报告,调查,评价并妥善处理;
- 关注国家政策,在规定期限内向相关机构提交药品不良反应报告,定期安全性更新报告;
- 负责公司个例药品不良反应、严重药品不良反应、群体不良反应和境外等不良反应报告的撰写;
- 收集记录备案各种不良反应,统计数据,分析评价后形成年报反馈研究部等相关部门并留档;
- 对药品安全性信息和采取措施,有效信进行评估分析,提出风险管理建议;
- 协助部门内标签说明书中的用药,不良反应等信息的更新;
- 协助更新药品注册资料时所需的必要报告;
- 对不良药物事件采取必要控制措施;
- 按时完成公司领导交办的其他工作。
任职资格:
- 具有医学、药学等相关专业本科以上学历;
- 有3年以上的药品不良反应监测或药物警戒相关经验;
- 熟悉国药、进口药警戒法条规则;
- 有较好组织能力,沟通能力,理解能力;
- 熟悉药品从申报到上市的流程规则为佳;
- 日语交流水平。